Senior GxP & AI Compliance Business Analyst (all gender)
AI Summary
You will analyze complex technical and regulatory requirements in AI-driven environments and translate GxP and data integrity standards into concrete system specifications. Additionally, you will conduct risk and gap analyses while facilitating workshops with stakeholders across quality management and software teams.
The ideal candidate has extensive experience in the regulated life sciences or pharmaceutical industry with deep knowledge of GxP and data integrity regulations. You should possess strong skills in business analysis, requirements engineering, and a solid understanding of modern software architectures and AI governance.
Job Details
Benefits
Key Skills
Unternehmensbeschreibung
Wir sind die Gestalter von heute für die Welt von morgen.
Als einer der weltweit führenden Entwicklungsdienstleister setzen wir uns bei ALTEN dafür ein, die Zukunft unserer Partnerunternehmen, die Karrieren unserer Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen sowie die Herausforderungen für unsere Gesellschaft und Umwelt positiv zu gestalten.
Knapp 60.000 Angestellte in 30 Ländern arbeiten schon heute an innovativen Lösungen in verschiedenen Ingenieur- und IT-Branchen wie Luft- und Raumfahrt, erneuerbare Energien, Medizintechnik, Bahntechnik und Automobil.
Stellenbeschreibung
DU…
- analysierst komplexe fachliche, technische und regulatorische Anforderungen in digitalen, datengetriebenen und KI-gestützten Umgebungen
- übersetzt Vorgaben aus GxP, Data Integrity, Datenschutz und weiteren regulatorischen Rahmenwerken in konkrete Business- und Systemanforderungen
- führst Gap-Analysen, Risikoanalysen sowie Compliance Assessments durch und leitest geeignete Maßnahmen ab
- moderierst Workshops und Abstimmungen mit Stakeholdern aus Fachbereichen, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs sowie Software- und Datenteams
- dokumentierst und optimierst Geschäftsprozesse und stellst die Nachvollziehbarkeit von Anforderungen über den gesamten Lösungslebenszyklus sicher
- bewertest moderne Software-, Cloud-, Daten- und KI-Lösungen hinsichtlich regulatorischer Anforderungen und Compliance-Aspekten
Qualifikationen
DU…
- verfügst über umfassende Erfahrung im regulierten Umfeld der Life Sciences, Pharma-, Medizintechnik- oder Diagnostikbranche
- besitzt fundierte Kenntnisse in GxP, Data Integrity, ALCOA+, 21 CFR Part 11 sowie idealerweise weiteren relevanten Regularien
- bringst Erfahrung als Business Analyst, Requirements Engineer oder Consultant im Umfeld digitaler Lösungen mit
- beherrschst Requirements Engineering, Prozessanalyse und Stakeholder Management und kannst komplexe Anforderungen strukturiert aufbereiten
- hast ein gutes Verständnis moderner Softwarearchitekturen, Datenplattformen, Cloud-Technologien und digitaler Produkte
- interessierst dich für aktuelle Entwicklungen rund um AI Governance, Generative AI, Agentic AI sowie regulatorische Themen wie den EU AI Act oder die DSGVO
Wir wertschätzen Vielfalt und begrüßen daher alle Bewerbungen – unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion / Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität.
Schwerbehinderte werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt.
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Zusätzliche Informationen
- Talent Management – wir entwickeln deine Karriere
- Work Life Balance – flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten möglich
- Fit and relaxed – mit EGYM Wellpass
- Enjoy biking – immer on tour mit Dienstradleasing
- Green Mobility – mit uns bist du vergünstigt unterwegs
…zudem bieten wir einen unbefristeten Arbeitsvertrag, Corporate Benefits und Teamevents.
About ALTEN
ALTEN is a global leader in Engineering and IT Services, driving innovation and technological transformation across diverse industries for over three decades.